【壹链网讯】新增出口医疗器械商品检验,企业出口前准备需要注意哪些?

责任编辑:企划部

发布时间:

2020-04-29 02:06:42

对于新增的出口医疗器械商品检验,企业应该了解的有哪些方面?出口前到底还需要准备什么?本文将给大家详细介绍。

一、医疗器械生产企业出口的主要资质

1、营业执照

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2、生产许可、注册/备案证明


取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。


进口国(地区)有要求的,生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。


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3、进出口经营权

当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续,领取《对外贸易经营者备案登记表》


如无进出口经营权,也可销售给取得进出口经营权的企业,再行出口。


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4、海关登记


企业取得进出口经营权后,在海关办理登记手续并获取《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》


二、获得出口的技术能力


工厂需拥有符合国外准入法规和标准要求的技术能力。


医疗物资国内外质量安全标准和准入要求可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询(不定期更新)。


访问地址:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

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提示 1

医疗器械产品种类和国外法规标准比较复杂,以出口美国口罩为例,出口美国需要FDA注册 。


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(1) 美国FDA注册

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

FDA 510(K)


上市前登记是向FDA提交的上市前报告


根据FDA的要求,少数I类和大部分II类医疗器械在美国上市前,至少需要提前90天递交510(K)申请,用于很忙销售的器械至少与已合法销售的器械一样安全有效510(k)法规(21 CFR 807.92(a)(3))。


在申请者受到FDA声明器械“实质性等同”(SE)的新建格式指令之前,不可在美国销售。


510(k)申请材料必须包括诸如产品代码、标签、器械技术特性的总结、测试结果等其他的资料。510(k)没有固定的格式或者模板,但是所有信息必须符合《联邦法规》第21篇第807节中的要求。


(2) FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介

FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。


(3) 目前国内代理注册机构较多,出口企业应找信誉良好的注册代理机构。


如中国检验认证集团,其为专业的第三方质量服务机构,为各企业防疫产品(如口罩、防护服、红外体温计检测)提供国内注册、欧盟CE、美国FDA/NIOSH注册等服务。


中检主要防疫产品服务能力

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(4) 4月14日,美国FDA发布“已获授权进口”口罩中国生产企业名单,74家位于中国的口罩生产企业获紧急使用授权(EUA),大多数为中国本土生产商(如:比亚迪精密制造有限公司、奥美医疗用品股份有限公司、中国纳米科技有限公司、广州爱音有限公司、金纳尔医疗器械有限公司等),也包括外商独资企业(如:3M中国)。


具体名单如下:

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(注:名单会不断更新,获授权企业链接:https://www.fda.gov/media/136663/download)


中国生产的口罩 获得EUA授权 ,需要满足三个原则:


一是由拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;

二是中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;

三是有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,FDA可以进行验证。


提示 2

中国境内具有口罩等防疫用品欧盟认可CE认证能力的认证机构名录


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提示 3

中国境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录


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三、了解我国海关出口相关政策


1、商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布的“5号公告”,出口医疗物资管理范围为出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计。


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2、海关总署“53号公告”列明的11类医疗物资纳入法检的商品(见附件)。


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海关总署公告2020年第53号附件:


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3、政府间协议装运前检验


根据中国政府与塞拉利昂、埃塞俄比亚、伊朗、也门等国政府签订的双边协议,出口至塞拉利昂、埃塞俄比亚、伊朗、也门四国且在装运前检验范围内的商品,应向海关申请实施装运前检验。装运前检验的商品范围如下:


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列入装运前检验范围的商品,无论是医用物资还是非医用物资,均应申请实施装运前检验。


——end——

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