【壹链网讯】出口红外体温计,新政策新法规搞清楚了吗?你需要关注这些

责任编辑:企划部

发布时间:

2020-04-22 02:14:28

今年3月31日,商务部、海关总署、国家药监局发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》(联合公告2020年第5号),要求红外体温计出口时,必须取得我国医疗器械产品注册证书。4月10日,海关总署发布了2020年第53号公告,又将出口红外体温计纳入实施出口商品检验的医疗物资范围。贸易各方对此高度关注……


红外体温计出口时,很有可能会遇到一些问题。为此,这里按照法规政策要求,给大家做一些知识普及和问题解答。


红外体温计的对应的HS编码是什么呢?


根据海关总署2020年第53号公告附件的要求,红外体温计对应的HS编码为9025199010,对应的商品名称为“红外线人体测量仪”。俗称“额温枪”,是医疗器械的一种。


红外体温计的原理构造又是什么呢?


任何物体在高于绝对零度(-273℃)以上时都会向外发出红外线,红外体温计就是运用红外温度传感器接收红外线,计算及显示温度数据,其一般构造如下图所示。


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使用时,将其探头对准额头中心,距离保持在3cm以内,轻按测量键,机身振动后液晶屏显示度数即为体温。



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红外体温计申报出口需要提供什么材料?出口如何实施检验?


红外体温计属于列入我国《医疗器械分类目录》II类管理医疗器械,因此按照“联合公告2020年第5号”的要求,申报出口时,除各类贸易单证外,还需提供《中华人民共和国医疗器械注册证》和《出口医疗物资声明》


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与海关总署2020年53号公告规定的其他出口医疗物资一样,红外体温计在出口前不需要申请电子底账,可直接向海关申报出口,由口岸海关实施检验,不实施产地检验


出口时,海关根据《商品检验法》第六条“必须实施的进出口商品检验,是指确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动。合格评定程序包括:抽样、检验和检查;评估、验证和合格保证;注册、认可和批准以及各项的组合”,以及《医疗器械监督管理条例》第四十四条“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求”,按照布控指令要求,对以下项目实施现场合格评定:


(1)验证货物是否属于医疗器械,是否存在非医疗器械伪报瞒报。

(2)属于医疗器械的货物,实物信息是否与医疗器械注册证一致。其中,实物最小销售单元(本体或包装)标签的内容应与注册内容一致(详见下图)。

(3)货物包装、标识、品名、数量,以及是否有污霉变、污染、超出保质期、破损等情形。

(4)对企业提交的质量安全承诺书(合格保证)或检测报告进行评定。

(5)抽样送实验室对商品的内在质量进行检测。

(6)检验及检测其他需要实施检验的项目。


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判别红外体温计属于II类管理医疗器械的依据是什么?


《医疗设备分类目录》对红外体温计的产品描述为“通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出”,预期用途为“用红外方法测量临床测量患者体温,通常用于测量患者耳道、额头部位温度”。满足上述描述和预期用途,出口申报需提供《中华人民共和国医疗器械注册证》和《出口医疗物资声明》。


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另外,这里郑重提醒,医用远红外热成像仪,同样属于“红外体温计”范围,申报出口时,必须提供上述两份材料。


哪些产品容易与红外体温计混淆?


兽用测温枪和工业测温枪工作原理与红外体温计类似,但不属于医疗器械,申报出口时无需提供《中华人民共和国医疗器械注册证》。三者的主要区别如下:


典型红外体温计,工作环境温度为16℃至35℃,测量范围为35℃至42℃,测量精度为±0.2℃,测量范围外的测量精度为±0.3℃。该要求参照我国推荐性标准《医用红外体温计 第1部分:耳腔式》(GB/T 21417.1-2008)条款4.4设置。


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典型兽用测温枪,工作环境温度为0℃至50℃,测量范围为35℃至43℃,测量精度为±0.4℃。


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典型工业测温枪,工作环境温度为0℃至50℃,测量范围根据需要从零下-35℃至850℃,测量精度根据不同环境为±1℃或其他。


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按照“联合公告2020年第5号”要求,出口红外体温计除获得《中华人民共和国医疗器械注册证》外,还需符合进口国(地区)的质量标准要求,具体有哪些呢?


目前,根据海关掌握的情况,出口不同国家地区的产品质量标准和准入要求如下:


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输往政府协议间国家的产品如何实施检验?


按照中国和国外政府签订的双边协议,出口至塞拉利昂、埃塞俄比亚、伊朗和也门等4个国家的红外体温计,需申请实施装运前检验,包括产地检验和口岸监装,并由海关出具装运前检验证书。


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对于监管中发现的违法违规行为将如何处理?


这个也是大家比较关注的问题。小编在此郑重提醒,发现以下行为一种或以上的,海关将按照《海关法》《商检法》及其实施条例处罚或处理。构成犯罪的,依法追究刑事责任。


(1)将医疗物资伪报为非医疗物资的。

(2)以瞒报、夹藏、夹带等方式逃避商品检验,以及医疗物资本身存在霉变、污染、超出保质期、破损等情形的。

(3)医疗物资存在掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格医疗物资情形的。

(4)申报出口医疗物资,经审核发现医疗器械产品注册证为伪造、变造、买卖、冒用等情形的。

(5)出口医疗物资申报品名、数量、规格、价格等应当申报项目未申报或者申报不实的。

(6)当事人出口医疗物资,因产品内外包装、产品说明书标准等内容导致不合格情形的。


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