【壹链网讯】500万余只不合格口罩!你的口罩是否符合标准?(附出口指南)

责任编辑:企划部

发布时间:

2020-04-21 01:41:03

非医用口罩出口同样严格......


01、海关总署通报,500万余只口罩被查


4月19日,海关总署通报了第二批违法违规出口医疗物资典型案例。


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值得注意的是,在这些案例中涉及违规的产品多为非医用口罩。


案例一:4月8日,黄埔海关查获广州某企业申报出口一次性防护口罩(非医用)70.6万个、一次性医用口罩83.8万个。


经查验,实际货物为多种品牌、多个厂家生产的防护口罩(非医用),其中有10万个口罩无生产标识,部分口罩包装袋与外包装盒印制的生产标识、质量标准、生产厂家等均不相符,另夹藏有无生产标识的额温枪和体温计共975支。同时,还存在冒用其他公司医疗器械产品注册证书申报的情形。当事人涉嫌生产销售伪劣产品罪。4月17日,黄埔海关缉私局将此案移交地方公安机关立案侦办。


案例二:4月7日,天津海关查验发现青岛某商贸公司申报出口的27吨黑铁丝中夹藏有未申报的3M牌N95口罩2.16万个。


经专业机构鉴定,上述口罩为不合格产品,当事人涉嫌生产销售伪劣产品罪。4月16日,天津海关缉私局将此案移交口罩购买地公安机关立案侦办。

案例三:4月16日,北京某公司向广州海关申报出口非医用口罩64.9万个。


经查验,该批口罩实际为医用口罩,报关时未提交医疗器械产品注册证书和出口医疗物资声明,当事人涉嫌逃避商品检验。4月18日,广州海关缉私局对此立案调查,本案正在进一步调查过程中。


事实上,随着各个部门对于防疫物资出口的严格管控,海关官方查处的不合格口罩案例远不止不止这些。


就在前不久(4月15日),济南海关就查处了一批50万只出口一次性口罩。


现场查验发现,该批口罩合格证印制简陋且有“FDA”标识,包装上无生产日期和生产厂家等任何信息,涉嫌为“三无”产品,共计50万个。目前货物已被暂扣并移交后续处置。


4月16日,大连海关查获无资质出口医用口罩15万只,货值26.5万元。


大连海关审查时发现,某企业申报出口的“医用口罩”单证存在疑点。“该企业提供的是医疗器械生产备案临时凭证,非产品注册证书。”经联合查验,企业为该批口罩提供的证书为医疗器械生产备案临时凭证,非国家有关部门要求的医疗器械产品注册证书,存在冒用证件出口医用物资逃避海关监管的嫌疑。目前,相关货物已转后续部门进行处置。


4月17日,深圳海关也连续查获了4宗涉嫌伪瞒报防疫物资出口案件。


在深圳海关对4批以一般贸易申报出口的货物进行查验时,发现原申报出口的塑料文具盒、玻璃等货物全部未出口,取而代之的是未向海关申报的医用口罩26.3万个、一次性口罩(非医用)343.4万个、防护服6500件、外科手套2.08万双、护目镜3300个。除防护服外,其余所有未申报的医疗物资均未取得药监部门医疗器械产品注册证明


从上述案件中不难发现,自商务部、海关总署、国家药监局三部门联合发布公告后,各个地区的海关都在不断加强对于医疗物资的出口审核,对于出口医疗物资的资质问题尤为严格


据海关官方表示,对于通过伪瞒报、夹藏、夹带等方式逃避法定检验,或出口掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格的违法、失信企业,海关不仅给予行政处罚,符合刑事立案标准的,将移送司法机关追究刑事责任。此外,海关还将采取下列惩戒措施,让违法者“一处失信,处处受限”。


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02、民用(非医用)口罩同样严查,合格包装需注意


现阶段,海关不仅对医用口罩进行严查,对于出口的非医用(民用)口罩要求同样严格。


据悉,在海关查验时,有非常多的产品是由于包装不合格而导致被扣压。对于非医用口罩的包装要求,有5点需要格外注意:


①包装上,一定要有“非医用”的标示


不管你是中文,还是英文,日文,法文,德文……什么外文都行,必须要标,不标就是中性产品,扣货处理,另外必须是印刷的,纸贴的无效。


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②民用(非医用)的包装上不要出现FDA标志


因为有FDA标志的都属于医用的。美国民用(非医用)的标准是在美国NIOSH注册的,与FDA无关,凡是民用印FDA标志全是造假。(所以有FDA民用的,现在海关查一票就扣一票)


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如果有FDA标志就意味着美国医用标准,但执行标准是我国民用口罩的话,就有矛盾了。


③CE和KN95是可以印上的,只要对应技术标准是非医用的就行了


CE的非医用技术标准是:EN149-2001+A1:2009

KN95非医用技术标准是:GB2626-2006


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④合格证上要有以下主要信息


产品名称、型号规格、产生批号、生产日期、保质日期、技术标准、材质、产生厂家等信息必须齐全(不管你是中文,还是英文,日文,法文,德文……什么外文都行,另外必须是印刷的,纸贴的无效)


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⑤包装必须要以可以零售包装为标准,不可以是简陋的散装


要么是规范的彩袋,要么是规范的纸盒。没有其他可商量的余地。


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03、官方发布,口罩企业申请美国紧急使用授权指南


据海关官方表示,为解决抗击疫情过程中出现的口罩短缺问题,2020年3月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)签发了针对非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩(FFR)的紧急使用授权(EUA),以简化流程,缩短批准时间。


3月28日,FDA公布了对六个国家和地区生产口罩的EUA,未包含中国。但鉴于美国感染新冠病毒的人数持续攀升,美国口罩市场严重短缺,4月3日,FDA发布了新的针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的EUA。


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