【壹链网讯】医用和非医用物资出口关键问题解答(附口罩认证真伪查询)

责任编辑:企划部

发布时间:

2020-04-17 17:28:46

近期,口罩等防疫物资出口迅速增加,海关及商务部等部门严查出口防疫物资产品质量问题,在检查过程中发现,部分企业出口的防疫用品不达标,特别以下面两家企业被外方退货为典型代表:


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商务部在通报中称,在开展防疫用品出口过程中,有的企业因产品质量问题被外方退货,扰乱防疫用品出口秩序,严重影响国家形象。现停止北京启迪区块链科技发展有限公司、爱宝达科技(深圳)有限公司防疫用品出口。


那么,口罩等防疫物资出口如何快速通关呢,我们一起来看下海关的最新解读。


法检医疗物资出口无需电子底账和产地检验


4月10日,海关总署发布了2020年第53号公告,决定对医用口罩等11类商品实施出口法定检验,立刻引起广大出口企业关注。以下为青岛海关12360热线公众号发布的口罩出口快速通关指南:


Q:1.所有出口口罩都是法检的吗?

A:为加强医疗物资出口质量监管,2020年4月10日海关总署发布第53号公告, 对医用口罩实施出口商品检验。


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只有上述HS编码项下医用、医用、医用商品才实施出口法检,非医用不实施出口法定检验。


Q:2.医用口罩出口属法检商品,报关前是否需要申请电子底账?


A:与其它出口法检商品不同,此次新增纳入《法检目录》的11类医疗物资,在出口前不需要申请电子底账,正常向海关报关,报关时不需提供电子底账号。当然,也不实施产地检验,无需在产地报检。


Q:3.医用口罩出口时,报关需提交哪些随附单据?


A:根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告 2017年第104号),医用口罩属二类医疗器械。报关时需按照《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)要求,提供医疗器械产品注册证和出口医疗物资声明


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Q:4.非医用口罩是否属于出口法定检验商品?报关时有什么特殊要求?


A:非医用口罩不属于出口法定检验商品,报关时不需要提供医疗器械产品注册证及质量安全承诺声明,出口企业应如实申报。


Q:5.出口的口罩是医用口罩,但不是给医疗机构使用,而是供企业员工或消费者使用的,是否可以申报为“非医用”?


A:不可以。确定是否为医用口罩时,是依据商品本身的属性,而不是最终的用途。请出口企业重点关注,避免因不了解相关要求而申报错误。


Q:6.企业在出口时,如何区分医用和非医用口罩?


A:可以根据我国及国外口罩相关标准进行区分


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海关总署商检司将不定期更新部分国家或地区防疫物资技术法规和标准,目前已更新至第三版。


重要提示:符合GB2626标准要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩,均属非医用口罩;带呼吸阀的口罩也属非医用口罩。NIOSH认证的N95口罩不等于医用防护口罩。


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Q:7.出口双边协议国家医用物资有什么要求?


A:按照中国和国外政府签订的双边协议,目前对出口至下面4个国家的口罩,需申请实施装运前检验。符合装运前检验范围的,仍按照之前出口法检商品要求实施产地检验+口岸监装,并由海关出具装运前检验证书。


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Q:8.关于口罩出口的消息,以下均属谣言。

A:

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(谣言一)

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(谣言二)


海关教你报关前分辨口罩认证书真伪


口罩在多个国家都有准入条件,很多厂家为了保证其生产的口罩能顺利出口,花大价钱托中介公司做了相关认证。


近期,海关查获了未获得医疗器械产品注册证书的出口医疗物资。同时提醒出口企业在报关前甄别相关认证证书的真伪,以免造成损失。


下面与大家一起具体了解如何分辨口罩认证证书的真伪。


口岸查获

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广州海关所属广州白云机场海关查获一批10万个申报为“非医用一次性防护口罩”的医用口罩,生产企业并未取得我国医疗器械产品注册证书。


① 中 国

医用口罩在中国属于二类医疗器械,是由省一级药品监管部门实施注册管理,可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。


国家药监局官网查询地址

http://app1.nmpa.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B7%A3%A8%D7%A2%B2%E1%A3%A9&bcId=152904417281669781044048234789


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进入该页面后按照上面标注的情况,把商品最小独立包装上注明的商品信息输入就可以进行查询了。


② 美 国

医用口罩在美国属于医疗器械,由美国食品药品监督管理局(FDA)管理。近期,FDA亲自辟谣,在官网上说明其不会对任何企业出具认证证书


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目前已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm


FDA注册查询地址:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

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(口罩产品注册证书查询)

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(FDA注册查询)


根据FDA最新政策,目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩。


授权企业链接为(名单动态更新):

https://www.fda.gov/media/136663/download


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③ 欧 盟

市场上的CE认证证书五花八门,几乎以假乱真。申请认证的企业可以问发证机构两个问题:


1.贵司是否为NB机构? 机构号是否可以查询?

2.出具的CE证书在官网可查吗?


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(常见的CE认证伪证书,图片源于网络)


欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构,也就是我们说的NB机构,并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。


链接如下:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main


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对应所获取的NB授权号,点击相应的编码所在位置,进入以后可以查询该机构得到授权的指令。出具的在授权范围内的指令的认证证书才是有效的。目前欧盟和口罩相关的指令有


医疗器械指令93/42/EEC(MMD)

医疗器械的新法规(EU) 2017/745(MDR)

个人防护装备(PPE)法规(EU)2016/425


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④ 韩 国

医用外科口罩在韩国属于Ⅱ类医疗器械产品。


MFDS(韩国食品和药品安全部)对Ⅱ类器械实行上市前批准。韩国规定该类商品进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求,并拿到MFDS授权机构的许可的。MFDS只向本国公司发证,韩代职责更重,证书真伪不用太担心


⑤ 澳 大利 亚

口罩产品在澳洲需要通过澳洲澳大利亚政府保健品管理局TGA注册,TGA是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构,依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟分类一致,如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料

TGA审批通过后会为生成ATRG登记号,查询方式如下。


首先,进入官网

http://www.tga.gov.au/


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选择方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”开始搜索

http://www.tga.gov.au/


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