【壹链网讯】FDA继续更新紧急授权名单,一批国内口罩商能出口了(附名单)

责任编辑:企划部

发布时间:

2020-04-16 17:12:26

62家国内口罩商,获紧急授权


4月13日,FDA官网更新授权附录显示,62家国内口罩厂商获得美国FDA口罩紧急使用授权(EUA)。

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授权在中国制造的进口非NIOSH认证口罩,来源:FDA官网


据了解,获得EUA授权意味企业相关型号口罩可以出口到美国,特殊时期在美国市场进行销售。


赛柏蓝器械梳理名单发现,62家企业遍布全国,涉及广东、福建、河南、江苏、江西、浙江、山东、上海等地区。


企业包括3M公司、奥美医疗、比亚迪精密制造、振德医疗、广州爱因美、河南凤之凰等口罩生产或销售商。


获授权产品涉及KN95、N95等多种型号,如奥美医疗获得紧急授权的型号为KN95 Particulate Respirator LP220002,振德医疗获得紧急授权的口罩型号为N9501F,3M获得紧急授权的口罩型号为9001,、9002,、9501、9501+、9501V+、9502等。


根据海关总署官微消息,4月3日获得FDA紧急授权的国内口罩商仅2个厂家——比亚迪精密制造和Weini Technology Development。


4月11日,FDA继续更新紧急授权名单,获得授权的国内口罩商增至46家,到4月13日,此名单已增至62家。


符合3个原则,企业可获授权


纳入紧急授全名单的企业数量不断增加,但EUA紧急授权并非无条件授权,根据国家海关总署官微消息,中国生产的口罩获得EUA授权有三个原则:


1、由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;

2、中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;

3、有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,FDA可以进行验证。


如果符合上述原则,按照中国标准设计和验证的口罩的制造商可以获得EUA授权。


国家海关总署官微消息显示,中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料,相关材料清单如下:


符合上述第一个原则的,需要提交以下材料:

  • NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号;

  • 想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

  • 预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。


符合上述第二个原则的,需要提交以下材料:

  • 想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

  • 其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书(包括授权号和合格评定机构的名称);

  • 符合适用标准的证书;

  • 预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。


符合上述第二个原则的,需要提交以下材料:

  • 想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

  • 其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书(包括授权号和合格评定机构的名称);

  • 符合适用标准的证书;

  • 预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。


商务部通报,两家企业禁止出口


4月3日,美国FDA在其官网上发布文件称,中国生产的未获NIOSH认证的相关规格口罩,已获得EUA授权。


自此之后,国内越来越多企业获得紧急授权,但同时,也有企业产品因质量问题被退货,最终禁止出口。


4月13日,国家商务部发布《关于停止两家公司防疫用品出口的通报》表示,在开展防疫用品出口过程中,有的企业因产品质量问题被外方退货,扰乱防疫用品出口秩序,严重影响国家形象。


现停止北京启迪区块链科技发展有限公司、爱宝达科技(深圳)有限公司防疫用品出口


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据了解,目前我国已在口岸拦截不合格医疗物资超过3300万件,仅口罩就超过3000万只。


4月13日,国务院举行新闻发布会,海关总署综合业务司司长金海表示,自三部委的5号公告发布以来,已在口岸拦截非清单企业生产或者无医疗器械产品注册证书的医疗物资3300多万件。


其中口罩3165万只防护服50.9万套、新冠病毒检测试剂118.9万份、呼吸机677台、红外测温仪4.6万件,对于个别出口企业少报多出、伪报瞒报、夹藏夹带的行为,海关依法依规坚决予以严厉查处,并通过‘’海关发布‘’等信息平台予以曝光。


金海还强调,海关对出口经检验不合格商品,或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品,以及以不合格商品冒充合格商品的,将依法依规采取责令停止出口、没收违法所得、没收出口商品、罚款等处罚措施,对构成犯罪的,依法追究刑事责任。


附件:获紧急授权口罩厂商名单


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