【壹链网讯】重磅!IVD企业为出口,伪瞒报新冠试剂蒙混过关,被海关查获!

责任编辑:企划部

发布时间:

2020-04-10 17:05:13

随着疫情在全球范围内加速蔓延,越来越多国家面临严峻考验,急需抗疫物资。在满足国内需要的同时,我国很多工厂夜以继日地加快生产,努力为全球抗疫提供尽可能多的抗疫物资。


截至4月4日,已经有54个国家(地区)以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同,另外还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购洽谈。


海关统计,从3月1日到4月4日,全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元,主要包括:


口罩约38.6亿只,价值77.2亿元;

防护服3752万件,价值9.1亿元;

红外测温仪241万件,价值3.3亿元;

呼吸机1.6万台,价值3.1亿元;

新型冠状病毒检测试剂284万盒;

护目镜841万副。


但随着出口医疗物资质量问题相继出现,国家相关管理部门出台了一系列文件规范出口医疗物资的管理。


01、医疗物资出口遭遇最严监管


3月31日,商务部、海关总署、国家药监局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(以下简称《公告》),要求出口的新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求


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公告发布以来,海关在贸易、邮件、快件、跨境电商等渠道,共查获非清单企业生产或无医疗器械产品注册证书的医疗物资1120.5万件,其中口罩994.1万只,防护服15.5万套,新冠病毒检测试剂108.5万份,红外测温仪2.4万件。


案例一:查获伪瞒报新冠病毒检测试剂出口事情


4月2日,上海海关布控查获杭州某生物技术股份有限公司出口的“快速诊断检测试纸”,实际为新冠病毒检测试剂,共计12.2万份。


案例二:查获夹藏口罩出口事情


4月2日,宁波海关对湖南省益阳市某公司申报出口的一批货物查验时发现,除申报的湿巾、塑料袋等货物外,查获夹藏口罩15箱,共计4万余只。


案例三:查获伪瞒报新冠病毒检测试剂出口事情


4月1日,北京海关在空运渠道布控查获北京某生物科技公司将出口的新冠病毒检测试剂伪报成“快速检测试纸卡”,逃避海关监管情事,涉及新冠病毒检测试剂300盒。


02、出口医疗物资违法违规遭处理


对于海关查获的出口医疗物资违法违规行为,将依法依规对涉事企业进行严肃处理


一是对于以伪瞒报方式逃避海关监管的,海关将依照《海关法》《海关行政处罚实施条例》的规定,没收走私货物及违法所得,可以并处罚款;构成犯罪的,司法机关可依照《刑法》有关规定,视情节处有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金


二是对于出口医疗物资掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品的,海关依照《进出口商品检验法》的规定,责令停止出口,没收违法所得,并处货值金额50%以上3倍以下罚款。


三是上述被海关处罚的违法行为将作为海关认定企业信用状况的参考依据。构成走私行为或者走私犯罪的,海关将企业信用等级直接降为失信企业,并实施提高查验比例、加大稽核查频次、全额收取担保金等严格管理措施。同时,海关总署还将与国家有关部门对该企业实施联合惩戒。


四是加大对被处罚企业违法情事的曝光力度,在海关总署官方网站和地方信用网站公开被处罚企业相关信息,并通过媒体曝光有关案件信息


03、解决方案浮出水面


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4月5日,国务院联防联控机制新闻发布会对医疗物资出口的相关问题提出了解决方案,包括以下几个方面。


(1)关于有序出口医疗物资

商务部外贸司一级巡视员江帆强调,进口国家和地区对进入本国市场的医疗物资进行质量把控是国际惯例,在中国主动担当、严把出口产品质量关的同时,我们也希望有关国家和地区在进口环节进行必要的质量检验,同时在使用中严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。至于在采购中出现的有关问题,我们建议双方企业进行充分沟通,依照合同约定、按照商业化原则协商解决。


(2)没有也不会限制医疗物资出口

对于《关于有序开展医疗物资出口的公告》,有人理解为中国要限制甚至停止关键医疗物资的出口。对此江帆说,我们不会忘记许多国家曾对我们施以援手,因此在中国疫情防控形势向好、国外疫情加速蔓延之际,我们愿意在做好国内疫情防控的基础上,为有关国家和地区提供我们力所能及的支持和帮助,加倍地回馈国际社会,中国没有也不会限制医疗物资出口。


出台公告的目的,就是为了严控产品质量,规范出口秩序,更好地发挥医疗物资在全球抗击疫情中的重要作用,这实际上是中国政府支持全球抗击疫情的坚定行动,是发挥负责任大国作用的主动担当。


目前,取得我国药品监督管理部门批准的产品注册证的医疗器械生产企业目前有2000多家,外国采购商可选择的供货商数量相对充足,供货质量更有保障。不过,国外采购商应从药监部门公布的企业名单中选择合作伙伴,避免因为产品不符合资质要求而导致无法正常出口。

江帆透露,商务部与相关部门密切协作,着力打通需求对接、货源组织、物流运输、出口通关、标准认证等方面突出堵点,同时加强出口产品质量监管,有序扩大医疗物资出口。


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商务部外贸司一级巡视员江帆


(3)企业怎么获得欧美认证

国内企业向欧盟、美国等国出口口罩需要通过欧盟的CE认证、美国FDA注册程序。目前很多企业并不了解具体申报信息,更不知道哪些机构具备相应资质。


据了解,为帮助企业将产品顺利进入到欧洲、美国等市场,国家认监委已初步编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南,在市场监管总局、国家认监委的网站以及公众号上都可以看到。这份认证信息指南,包含欧盟CE标志、美国FDA注册等相关要求,也罗列了中国哪些经过欧盟授权的认证机构可以从事这项业务。


国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军提示:


第一,一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家认证机构,从事产品、服务、管理体系等认证,千万别被不良机构给忽悠了。


第二,一定要了解出口目的国的市场准入要求。比如出口到欧盟的医用口罩分无菌和非无菌两类。对非无菌医用口罩,欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明,就可以加贴CE标志。而对无菌医用口罩,就必须找欧盟授权的机构才能获得真正的CE认证,产品才能进入到欧盟市场。如果是输往美国,企业可以按照美国的管理规定,通过FDA的网站申请并提交相关材料。


第三,出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动,加强产品质量管理。如果真的出现质量方面包括认证评价的问题,特别是对那些不实信息和炒作,要积极进行回应,消除误解,这样既保护企业自身利益,也维护中国产品的信誉和形象。


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国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军


04、总结


从统计数据来看,我国“世界工厂”的地位目前来看不可动摇。即使在制定了“史上最严”的出口管控后,已经获得注册证的这些产能在我国疫情逐渐放缓后依然庞大。


但在近期海外注册法规较为混乱的背景下,《公告》的发布为企业出口一锤定音。这意味着,口罩试剂等疫情相关器械没有国内注册证不得出口!生产经营企业一旦违规将遭遇海关执法部门的严厉监管!


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