【壹链网讯】干货!呼吸机分类及出口标准来了!

责任编辑:企划部

发布时间:

2020-04-03 17:52:11

截至北京时间4月1日06时05分左右,美国共报告新冠肺炎确诊病例186265例,确诊数居全球首位,死亡病例3810例。据央视消息,纽约州已经从中国订购了1.7万台呼吸机,每台2.5万美元


全球性的呼吸机短缺,令欧洲一些政府不得不启用战时动员政策,一面催促本国工厂生产更多呼吸机,一面阻止国内公司将生产的呼吸机出口。世界最大的呼吸机制造商、瑞士哈美顿医疗公司表示意大利想订购4000台,但该公司只能发送400台。


《人民日报》3月11日报道,中国承诺向意大利提供1000台肺呼吸机。”由于医院面对的患者大多数是急症重症,因此医院里通常使用的呼吸机,都是一些较为大型的医用无创/有创两用的机器。家用呼吸机是医用的机械通气设备的一个简化版,一台医用呼吸机少则十几万,多则几十万,而家用的一般也就在万元左右。今天我们就来说一说呼吸机。


01、什么是呼吸机?


首先我们先了解一下呼吸机。呼吸机是一种能替代、控制或改变人的正常生理呼吸、增加肺通气量、改善呼吸功能、减轻呼吸功消耗、节约心脏储备能力的电子机械装置


呼吸机必须具备四个基本功能,即向肺充气、吸气向呼气转换,排出肺泡气以及呼气向吸气转换,依次循环往复。因此必须有:


1、能提供输送气体的动力,代替人体呼吸肌的工作;


2、能产生一定的呼吸节律,包括呼吸频率和吸呼比,以代替人体呼吸中枢神经支配呼吸节律的功能;


3、能提供合适的潮气量(VT)或分钟通气量(MV),以满足呼吸代谢的需要;


4、供给的气体最好经过加温和湿化,代替人体鼻腔功能,并能供给高于大气中所含的氧气量,以提高吸入氧气浓度,改善氧合,纠正低氧血症。


02、呼吸机的分类


呼吸机种类比较多,主要的分类有


1、按照与患者的连接方式分为:有创呼吸机和无创呼吸机;


2、按照呼吸机按用途分为:急救呼吸机、呼吸治疗通气机、麻醉呼吸机、小儿呼吸机、高频呼吸机;


3、按照呼吸机按驱动方式分为:气动气控呼吸机、电动电控呼吸机、气动电控呼吸机;


4、按照呼吸机按通气模式分为:定时通气呼吸机(时间切换)、定容通气呼吸机(容量切换)、定压通气呼吸机(压力切换)、定流通气呼吸机(流速切换);


5、按照呼吸机按压力和流量发生器分为:恒压发生器呼吸机、非恒压发生器呼吸机、恒流发生器呼吸机、非恒流发生器呼吸机。


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Athena8500呼吸机(图片来自新华网)


属于二类医疗器械的呼吸机:


根据国家食品药品监督管理总局2017年修订的《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告),属于二类医疗器械的呼吸机有:


家用呼吸支持设备(非生命支持),通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成,一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力,从而实现单水平或双水平持续正压通气支持,通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。包括:家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机。


睡眠呼吸暂停治疗设备,通常由通气控制系统和控制界面组成,一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力,从而实现单水平或双水平持续正压通气支持,通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。包括:睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机。


与呼吸机配套使用的呼吸面罩、医用呼吸道湿化器、食道气管插管。


属于三类医疗器械的呼吸机:


治疗呼吸机(生命支持),通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成,一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块,是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。包括治疗呼吸机、呼吸机。


急救和转运用呼吸机,通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成,一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、监测系统、内部电源、无重复呼吸排气阀、机架等附件或辅助功能模块,外观通常为橙色。是一种具有自动机械通气功能的便携式设备。包括急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机。


高频呼吸机,通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成,一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、湿化器、台车、机械臂、喷针或振荡模块等附件或辅助功能模块。包括高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。


家用呼吸机(生命支持),通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成,一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力,从而实现单水平或双水平持续正压通气支持,通常配有医用气体低压软管组件、报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。包括呼吸机、家用呼吸机。


03、呼吸机的经营许可


经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。


经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。


经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。


经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。


出口呼吸机:


出口医疗器械需要许可证,需要提供《医疗器械经营企业许可证》,另外还需具备国外相应的认证:


欧盟需要唯一被欧盟指令授权并有资格的机构EEA成员国的医疗器械主管机关(Competent Authorities) (Cas)出具自由销售证书(Free Sale Certificate)。企业如有CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册,有些国家政府还会企业提供自由销售证书。


出口美国需要美国的FDA注册,而且美国FDA规定,国外的医疗器械必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

出口澳洲的治疗商品管理局(Therapeutic Goods Administration)TGA注册。如果企业产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。


④所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。


出口韩国需要KFDA注册,出口日本需要PMDA注册。出口韩国和日本的医疗器械注册,我们在之前都详细讲过,这里就不赘述了。


04、呼吸机的归类


呼吸机归入商品编码90192000项下(臭氧治疗器,氧气治疗器等器具,还包括喷雾治疗器、人工呼吸器或其他治疗用呼吸器具)。


①9019200010(具有自动人机同步追踪功能或自动调节呼吸压力功能的无创呼吸机),关税税率4%。呼吸机自2015年开始列入法检商品,进口需要向海关报检。


②9019200090(其他臭氧治疗器,氧气治疗器等器具),关税税率4%,进口需要向海关报检。根据《国务院关税税则委员会关于试行开展对美加征关税商品排除工作的公告》(税委会公告〔2019〕2号),90192000税号下不在排除清单范围内商品的商品编码为9019200090,也就说这个税号进口有10%的对美加征关税。


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